ISSN:
1432-2323
Source:
Springer Online Journal Archives 1860-2000
Topics:
Medicine
Description / Table of Contents:
Résumé Peu après l'introduction de la lithotritie par ondes de choc extracorporelles (LOCE) comme modalité thérapeutique nouvelle dans la lithiase biliaire, nous avons commencé une étude randomisée pour évaluer le coûts de la LOCE comparée à la cholécystectomie traditionnelle, le “gold standard”. Pendant cette étude s'étalant sur une période de trois ans, il n'a été possible, cependant, d'inclure que 8.3% seulement (37/488) des patients éventuellement éligibles. Trois facteurs pouvant empêcher le recrutement ont pu être identifiés. Premièrement, un nombre limité de patients éligibles pour la LOCE (et donc pour l'étude), fait imprévisible selon les données de la littérature, deuxièmement, l'introduction de la cholécystectomie par coelioscopie et son retentissement sur l'aspect thérapeutique de la lithiase, et troisièmement, la préférence du patient, refusant la randomisation dans un bon nombre de cas. On conclue qu'il n'est pas toujours aussi facile de conduire une étude randomisée en chirurgie, en raison des circonstances imprévues. Entrer des patients dans un essai est très difficile dans des domaines qui évoluent vite, tel que le traitement de la lithiase biliaire. Obtenir le consentement éclairé est également difficile lorsque les modalités thérapeutiques sont très divergentes. Il est probable que la réalisation d'une étude randomisée et contrôlée sur les effects de la cholécystectomie coelioscopique ne verra jamais le jour.
Abstract:
Resumen Al poco tiempo de la introducción de la litotricia extracorpórea (LEC) como un promisoria y novel modalidad terapéutica para la enfermedad litiásica biliar, se realizó un estudio randomizado para evaluar la efectividad en cuanto a costo en comparación con la colecistectomía abierta, que es el “patrón oro”. Se encontró que en los 3 años del período de ingreso de pacientes al estudio, sólo 8.3% (36=7/448) de los pacientes pudieron ser ingresados, habiéndose identificado tres que interfirieron con el reclutamiento. Primero, la restringida elegibilidad para LEC (y por consiguiente para el estudio), lo cual no era predecible con base en la información de la literatura. Segundo, la introducción de la colecistectomía laparoscópica. Tercero, una fuerte preferencia por parte del paciente, lo cual inhibía la randomización. Ninguno de estos mecanismos podía ser prevìsto durante la fase de diseño del estudio. La conclusión es que no siempre es factible conducir estudios randomizados en el campo de la cirugía, debido a circunstancias imprevistas. Ingresar pacientes a ensayos clínicos en cirugía es difícil cuando se trata de campos de rápida evolución, como lo es del manejo de la colelitiasis. También es difícil lograr el consentimiento informado cuando las características de las formas de tratamiento son muy divergentes. Es por ello, que posiblemente nunca se hará un estudio randomizado sobre los efectos de la colecistectomía laparoscópica.
Notes:
Abstract Shortly after extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL) was introduced as a promising new treatment modality for gallstone disease, a randomized controlled study was performed to assess the cost-effectiveness of ESWL compared to open cholecystectomy, the gold standard. During the performance of this study it was found that during a 3-year intake period only 8.3% (37 of 448) of the patients could be entered into the trial. Three factors were identified that hampered patient accrual: (1) restricted eligibility for ESWL (and thus for the study), which could not have been predicted on the data provided in the literature; (2) the introduction of laparoscopic cholecystectomy; and (3) strong patient preference, inhibiting randomization. All three mechanisms could not have been predicted during the design phase of the study. It is concluded that it is not always feasible to conduct a randomized study in surgery due to unforeseen circumstances. Entering patients into surgical trials is difficult in quickly evolving fields of surgery, such as the management of gallstone disease. Acquiring informed consent is also difficult when treatment characteristics are divergent. A randomized controlled study on the effects of laparoscopic cholecystectomy will therefore probably nerver be performed.
Type of Medium:
Electronic Resource
URL:
http://dx.doi.org/10.1007/BF00298927
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