ISSN:
1432-1173
Keywords:
Schlüsselwörter Good clinical practice
;
„Null-Arm”
;
Arzt-Patienten-Zusammenarbeit
;
Key words Good clinical practice
;
”No treatment group”
;
Doctor-patient-interaction
Source:
Springer Online Journal Archives 1860-2000
Topics:
Medicine
Description / Table of Contents:
Summary Guidelines of good clinical practice regulate controlled clinical studies. Goal of the study, type of treatment and possible side effects have to be explained. The physician faces problems, if the study includes a ”no treatment group”. Referring to the literature and based on our own experience with tumor patients, several criteria are proposed to optimize the recruitment of patients. Important points are: Explanations should be given by an experienced doctor. He must be informed about the study and therapeutic alternative treatments. • The atmosphere for the talk must be quiet. The participation of a person whom the patient trusts is desirable. • The necessity of the study must be explained. Randomization in different study groups should be discussed without any preference. • Prognosis should be explained without any detailed statistical data. • Form of treatment, possible side effects and control examinations have to be discussed. The family physician’s cooperation should be stressed. • Personal autonomy in the patient’s decision to participate in the study must be emphasized. Enough time for reflection must be granted before the final decision. It must be assured that the patient receives the same medical attention even after rejecting the study. These recommendations might help to avoid major mistakes which are harmful for the doctor-patient-relationship and further tumor therapy. A good initial discussion forms the basis for effective cooperation during tumor treatment. It may counteract the personal fear and negative reports in media of being ”a guinea pig”. The patient will appreciate the efforts of the doctor to provide optimal therapy. Furthermore, he will realize that such studies are necessary to improve future therapies.
Notes:
Zusammenfassung Bei der Durchführung von klinischen Studien nach den Richtlinien der Good Clinical Practice (GCP) muß der Patient umfassend über Studienziel, Art der Behandlung und mögliche Nebenwirkungen aufgeklärt werden. Der aufklärende Arzt stößt auf Schwierigkeiten, wenn es sich dabei um randomisierte Studien mit einem sog. „Null-Arm” handelt (keine Therapie, Placebo, nur Operation ohne zusätzliche medikamentöse Therapie). Die Autoren haben aufgrund der Literatur und ihrer eigenen Erfahrungen mit Tumorpatienten Kriterien erarbeitet, die dieses Aufklärungsgespräch effektiver gestalten sollen. Wesentliche Punkte sind: • Die Aufklärung sollte durch einen erfahrenen Arzt, der nicht nur über die Studie, sondern auch über therapeutische Alternativen informiert ist, erfolgen. • Eine ruhige Gesprächsatmosphäre unter Hinzuziehung einer Vertrauensperson des Patienten ist wünschenswert. • Die Notwendigkeit der Studie muß eingehend erläutert werden. Bei mehreren Studienarmen sollte der aufklärende Arzt keine Präferenz erkennen lassen. • Die Prognose ist zu erläutern, ohne jedoch primär exakte statistische Zahlen zu nennen. • Verabreichung der Studienmedikation, mögliche Nebenwirkungen und begleitende Kontrolluntersuchungen sind detailliert zu erklären. Die Kooperation mit dem Hausarzt bei der Durchführung der Studie ist zu besprechen. • Dem Patienten ist die Entscheidungsautonomie zu verdeutlichen. Für die Entscheidung muß ausreichend Bedenkzeit eingeräumt werden. Dem Patienten sollte klar sein, daß er jederzeit seine Entscheidung rückgängig machen kann, und trotzdem die gleiche aufmerksame ärztliche Fürsorge erhalten bleibt. Durch Beachtung dieser Grundsätze können gravierende Fehler vermieden werden, die das Arzt-Patienten-Verhältnis in der Tumortherapie beeinträchtigen. Ein gutes Aufklärungsgespräch als Grundlage für die weitere Zusammenarbeit von Arzt und Patient kann auch dem möglichen Empfinden und Pressemitteilungen entgegenwirken, daß„der Patient ein Versuchsobjekt” sei. Das Bemühen des Arztes um die optimale Therapie wird transparent und der Patient wird verstehen, daß die Studienplanung in seinem Sinne und im Sinne der zukünftigen Therapieverbesserung angeboten wird.
Type of Medium:
Electronic Resource
URL:
http://dx.doi.org/10.1007/s001050050553
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