ISSN:
1435-2451
Keywords:
Controlled trial
;
Retrospective analysis
;
Kontrollierte Studien
;
retrospektive Analysen
Source:
Springer Online Journal Archives 1860-2000
Topics:
Medicine
Description / Table of Contents:
Zusammenfassung Zusätzliche Daten, die bei einer klinischen Studie anfallen, können nur außerhalb des Studienprotokolls, d. h. retrospektiv ausgewertet werden. Ein Ausschluß von Patienten scheintvor der Randomisierung möglich;nach der Randomisierung ist dieser nicht erlaubt, falls unvermeidbar, sollte er mittels eines „central blind review” durchgeführt werden.Nach Abschluß einer Studie dürfen keine Patienten ausgeschlossen werden. Unterschiede inprognostischen Faktoren bei Patientengruppen können durch eine retrospektive Stratifizierung überwunden werden. Liegen verschiedeneZielgrößen vor, so wird außer der freien Interpretation ein nachträglicher Signifikanztest auf dem 1 %-Niveau für diskutabel gehalten.
Notes:
Summary Additional data appearing in clinical trials can be evaluated only outside the protocol, i.e. retrospectively. Anexclusion of patients before randomization is feasible, awithdrawal of patients after randomization is not allowed, but if unavoidable a “central blind review” should be introduced. Noloss of patients should occur after the closing of the study. Differences inprognostic factors between groups of patients can be overcome by retrospective stratification. If there aredifferent outcomes, a subsequent significance test at the 1% level is considered as well as a free interpretation.
Type of Medium:
Electronic Resource
URL:
http://dx.doi.org/10.1007/BF01286879
Permalink
