ISSN:
1439-099X
Keywords:
Schlüsselwörter: Radioprotektion
;
Radiogene Sialadenitis
;
Radioxerostomie
;
Radiogene Mukositis
;
Cumarin/Troxerutin
;
Sialometrie
;
Sialoszintigraphie
;
RTOG
;
Key Words: Radioprotection
;
Radiogenic sialadenitis
;
Radioxerostomia
;
Radiogenic mucositis
;
Coumarine/troxerutine
;
Sialometry
;
Sialoscintigraph
;
: RTOG
Source:
Springer Online Journal Archives 1860-2000
Topics:
Medicine
Description / Table of Contents:
Aim: Prospektive, randomized placebo-controlled double-blind study to prove the efficacy of Coumarin/Troxerutine (Venalot® Depot) for protection of salivary glands during a head and neck irradiation. Patients and Method: Forty-eight radiotherapy patients (60 Gy) with head and neck cancer were included in this trial. During radiotherapy the salivary glands were located in the core irradiation field. Primary efficacy parameters were sialometry, quantitative salivary gland scintigraphy and clinical evaluation of early effects of radiotherapy (RTOG-score, Table 1). All data were collected at 6 assessments: 1 week pre-radiation (U1), at start (U2), half time (U3) and end (U4) of irradiation, 8 days (U5) and 28 days (U6) after the end of irradiaten (Figure 1). Results: Twenty-three patients (11 verum, 12 placebo) completed the study with all assessments. Sialometrically, all patients were severely (half of radiotherapy) or completely (end of radiotherapy) xerostomatic (Figure 2). In a global efficacy measure according to O'Brien combining scintigraphy and RTOG there was a tendency for a higher efficacy of verum compared to placebo (p = 0.068). After start of irradiation therapy, the RTOG-score showed continuously and significantly lower early radiation effects under verum than under placebo (U3 vs U6: p 〈 0.05, area under curve: p = 0.032; Table 2, Figure 3). The scintigraphically determined excretion fraction was slightly less impaired in the verum group compared to the placebo treatment (p = 0.12. Figure 4). There was no difference in drug safety between placebo and verum for adverse events, changes in the activity of liver enzymes and for global impression of tolerability. Conclusions: The results give support for an advantageous effect of Venalot® Depot in the treatment of radiogenic sialadenitis and mucositis. In even a small number of evaluable patients, early clinical effects of irradiation (RTOG-score) were less pronounced in the active treatment group than in the placebo group, but the sample size was too low to prove statistically also the benefit of coumarin/troxerutine with the scintigraphic method. Sialometry seems not suitable for the assessment of early radiation effects.
Notes:
Fragestellung: Eine kausale Behandlung der radiogenen Sialadenitis ist bislang nicht etabliert. In einer prospektiven, randomisierten, plazebokontrollierten Doppelblindstudie sollte die pharmakologische Wirksamkeit von Cumarin/Troxerutin (Venalot® Depot) zur Speicheldrüsenprotektion unter einer Kopf-Hals-Bestrahlung bei Malignompatienten überprüft werden. Patienten und Methode: 48 Patienten mit Strahlentherapie (60 Gy) eines Kopf-Hals-Malignoms wurden in die Untersuchung eingeschlossen. Die Speicheldrüsen lagen überwiegend im Herdvolumen der Bestrahlung. Primäre Zielparameter waren Sialometrie, Speicheldrüsenfunktionszintigraphie und frühe Strahlenfolgen (RTOG-Score). Alle Befunde wurden zu sechs Untersuchungszeitpunkten erhoben: eine Woche vor Bestrahlung (U1), zu Beginn (U2), zur Hälfte (U3) und am Ende der Bestrahlung (U4) sowie sieben Tage (U5) und 28 Tage post radiationem (U6). Ergebnisse: 23 Patiente (elf mit Verum-, zwölf mit Plazebobehandlung) beendeten die Studie prüfplankonform mit allen Untersuchungen. Sialometrisch zeigten alle Patienten ab der Hälfte der Strahlentherapie (U3) stark verminderte Mundflüssigkeitsfließraten, danach betrugen die Mediane der Flußraten 0 ml/min für beide Gruppen bis zur U6 (28 Tage nach Bestrahlung). Im Gesamtwirkungsmaß nach O'Brien aus Sialoszintigraphie und klinischer Beurteilung war eine tendenzielle Überlegenheit von Verum gegenüber Plazebo zu beobachten (p = 0,068). Der RTOG-Score zeigte bei allen Untersuchungen nach Bestrahlungsbeginn unter Verum signifikant niedrigere Befundausprägungen früher Strahlenfolgen als unter Plazebo (U3 bis U6: jeweils p 〈 0,05; “Area under the Curve”: p = 0,032). Die szintigraphisch bestimmte Exkretionsfraktion zeigte für Verum eine tendenziell geringer Funktionsminderung der Speicheldrüsen als für Plazebo (p = 0,12). In der Arzneimittelsicherheit bestanden keine Unterschiede zur Plazebogruppe bezüglich der Rate unerwünschter Ereignisse, der Veränderungen leberspezifischer Enzymaktivitäten und der Gesamtbeurteilungen zur Verträglichkeit. Schlußfolgerungen: Die Ergebnisse verweisen auf einen Vorteil von Venalot® Depot gegenüber Plazebo in der Behandlung der radiogenen Sialadenitis und Mukositis. Frühe Strahlenfolgen (RTOG-Score) waren schon bei geringer Fallzahl unter Verum signifikant geringer ausgeprägt. Für den Nachweis von Therapiewirkungen in der Szintigraphie ist die erreichte Fallzahl offensichtlich zu niedrig. Die Sialometrie eignet sich zur Beurteilung früher Strahlenfolgen nicht.
Type of Medium:
Electronic Resource
URL:
http://dx.doi.org/10.1007/s000660050028
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