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  • 1995-1999  (3)
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  • 1
    Electronic Resource
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    Hämatopoetische Stammzellen Zulassung und Qualitätskontrollen (1999)
    Springer
    Bundesgesundheitsblatt, Gesundheitsforschung, Gesundheitsschutz 42 (1999), S. 105-112 
    Details
    ISSN: 1437-1588
    Source: Springer Online Journal Archives 1860-2000
    Topics: Medicine
    Description / Table of Contents: Summary In principle, haematopoietic stem cell preparations offer a paramount array of clinical opportunities and future perspectives. They are the basis for stem cell transplantation, e.g. for rescue of haematopoiesis after high dose cytotoxic therapy, for treatment of immunologic deficiencies and congenital metabolic disorders, and, in the future, a vehicle for gene therapy. Stem cells may be obtained from bone marrow, peripheral blood, or umbilical cord blood. This article provides an overview of the biology of stem cells, procedures for their collection, the legal basis for the manufacture of stem cell preparations, and essential requirements for their marketing authorisation. According to German legislation, stem cell preparations are medicinal products necessitating a marketing authorisation, if they are not produced for a certain ill person, but manufactured beforehand and banked until needed.
    Notes: Zusammenfassung Präparationen hämatopoetischer Stammzellen bieten prinzipiell eine unendliche Vielfalt klinischer Anwendungsmöglichkeiten und Zukunftsperspektiven. Sie sind die Basis für Stammzelltransplantationen, d.h. für die Wiederherstellung der Hämatopoese nach hochdosierter zytotoxischer Therapie und bilden die Grundlage der Behandlung immunologischer Mangelsyndrome sowie erblicher Stoffwechselkrankheiten. Weiterhin könnten sie in der Zukunft ein Transportvehikel für die Gentherapie darstellen. Stammzellen können vom Knochenmark, vom peripheren Blut oder aus Nabelschnurblut gewonnen werden. Der vorliegende Artikel vermittelt einen Überblick über die Biologie der Stammzellen über, Verfahren ihrer Gewinnung, die gesetzliche Grundlage für die Herstellung von Stammzellpräparationen sowie über die Grundzüge der Anforderungen für deren Zulassung. Nach der deutschen Rechtslage sind Stammzellen dann zulassungspflichtige Arzneimittel, wenn sie nicht für eine bestimmte erkrankte Person hergestellt werden, sondern im voraus produziert und – bis zu ihrem Gebrauch – in sogenannten Zellbanken gelagert werden.
    Type of Medium: Electronic Resource
    URL: http://dx.doi.org/10.1007/s001030050070
    Library Location Call Number Volume/Issue/Year Availability
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    Paper (German National Licenses)
    Fulltext
  • 2
    Electronic Resource
    Electronic Resource
    „Künstliches Blut”: Entwicklung von Blutersatzstoffen auf Hämoglobinbasis Hintergrund, Strategien und offene Fragen (1999)
    Springer
    Bundesgesundheitsblatt, Gesundheitsforschung, Gesundheitsschutz 42 (1999), S. 113-117 
    Details
    ISSN: 1437-1588
    Source: Springer Online Journal Archives 1860-2000
    Topics: Medicine
    Description / Table of Contents: Summary New therapeutic approaches in surgery, transplantation, and cancer therapy make likely that the need for blood and blood components will continue. The development of artificial oxygen carriers for clinical use appears to be desirable, to overcome several problems encountered with human blood and blood products: the risk of transmission of infectious diseases (which, however is very low meanwhile), the need for determination of blood groups and the use of compatible blood, the limited availability of blood donations, and the precautions necessary to store the liable blood components for a limited time. Native stroma free haemoglobin cannot be used as blood substitute. Different approaches to solve the problem of breakdown into dimers of stroma free haemoglobin after injection into circulation have been used. Modification of the haemoglobin-molecule has to be performed, either by crosslinking or conjugation, or by enclosure in encapsulated particles. Several preclinical and clinical trials have been carried out showing different results relating to their indication, efficacy and side effects compared to native blood products. Further investigations will be necessary to develop suitable artificial haemoglobins and to demonstrate their therapeutic value; so far, the classical donated blood is far from being superseded by artificial blood substitutes.
    Notes: Zusammenfassung Neue therapeutische Strategien in Chirugie, Transplantation und Krebstherapie werden dazu führen, daß der Bedarf an Blut und Blutkomponenten anhalten wird. Die Entwicklung künstlicher Sauerstoffträger für den klinischen Gebrauch ist wünschenswert, um die verschiedenen Probleme, die mit menschlichem Blut und Blutprodukten verbunden sind, zu vermeiden: z.B. das (inzwischen sehr kleine) Risiko der Übertragung infektiöser Krankheiten, die Notwendigkeit der Blutgruppenbestimmung und der blutgruppenkompatiblen Anwendung von Blut, die begrenzte Verfügbarkeit von Blutspenden und die für das empfindliche Blut erforderlichen speziellen Lagerbedingungen bei begrenzter Lagerfähigkeit. Natives, stromafreies Hämoglobin kann nicht als Blutersatz verwendet werden. Verschiedene Ansätze konnten aufgezeigt werden, um den Zerfall des freien Hämoglobins in seine Dimere nach der Injektion zu vermeiden. Durchgeführt wurden Modifikationen des Hämoglobin-Moleküls mittels Quervernetzung oder Konjugation, bzw. durch Einbringen in Mikropartikel. Mehrere präklinische und klinische Versuche wurden durchgeführt, mit unterschiedlichem Ergebnis bezüglich Indikation, Wirksamkeit und Nebenwirkungen im Vergleich zum nativen Blutprodukt. Weitere Forschung wird notwendig sein, um geeignete künstliche Hämoglobine zu entwickeln. Derzeit jedoch ist das klassische Spenderblut weit davon entfernt, durch Blutersatzstoffe überflüssig gemacht zu werden.
    Type of Medium: Electronic Resource
    URL: http://dx.doi.org/10.1007/s001030050071
    Library Location Call Number Volume/Issue/Year Availability
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    Paper (German National Licenses)
    Fulltext
  • 3
    Electronic Resource
    Electronic Resource
    Zulassung von Blutkomponenten zur Transfusion (1999)
    Springer
    Bundesgesundheitsblatt, Gesundheitsforschung, Gesundheitsschutz 42 (1999), S. 150-155 
    Details
    ISSN: 1437-1588
    Source: Springer Online Journal Archives 1860-2000
    Topics: Medicine
    Description / Table of Contents: Summary In contrast to the regulations in other European countries, blood components for transfusion are defined by the German Drug Law as medicinal products, for which a national marketing authorisation is required. In the case of blood components, i.e. concentrates prepared from individual donations, official batch release testing, as it is in place for plasma products, is not practicable. Thus during the licensing process the Paul-Ehrlich-Institute has to focus on compliance with the state of the art regarding donor selection and testing, as well as on the assessment of quality by means of testing random samples. The current practice of quality control and the available tests and their value are critically reviewed. There is still a need for development of meaningful and feasible test methods, research in this field is a task also of our group. Moreover, the Paul-Ehrlich-Institute is permanently involved in discussions in relevant national and European expert groups and official bodies with the aim of further improvements of quality and safety of blood components.
    Notes: Zusammenfassung Im Gegensatz zu den Regelungen in anderen europäischen Ländern werden in Deutschland Blutkomponenten zur Transfusion durch das Arzneimittelgesetz den Arzneimiteln zugeordnet; für die ist eine Zulassung erforderlich. Da es sich bei Blutkomponenten um Einzelzubereitungen handelt, ist eine Chargenfreigabe wie sie für andere Produkte im Paul-Ehrlich-Institut durchgeführt wird, nicht möglich. Daher legt das Paul-Ehrlich-Institut bei der Zulassung ein besonderes Gewicht auf die Einhaltung des allgemein anerkannten Standes von Wissenschaft und Technik bei der Spenderauswahl und -testung und den Prüfmethoden zur Kontrolle der Qualität an Stichproben. Die gegenwärtige Praxis der Qualitätskontrolle sowie die gegenwärtig verfügbaren Tests und ihre Aussagefähigkeit hinsichtlich der Qualität der Arzneimittel werden kritisch besprochen. Es wird dargelegt, daß zur Entwicklung aussagekräftiger und praxistauglicher Prüfmethoden nach wie vor Bedarf für Forschung besteht, an der auch unsere Arbeitsgruppe beteiligt ist. Darüber hinaus sind Sachverständige des Paul-Ehrlich-Institutes permanent an Diskussionen in relevanten nationalen und europäischen Expertengruppen und offiziellen Körperschaften beteiligt, um weitere Verbesserungen von Qualität und Sicherheit der Blutkomponenten voranzutreiben.
    Type of Medium: Electronic Resource
    URL: http://dx.doi.org/10.1007/s001030050076
    Library Location Call Number Volume/Issue/Year Availability
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    Paper (German National Licenses)
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