Safety profile of ofloxacin: The Italian data base

Summary

In clinical trials performed in Italy, 2,003 patients, suffering from various infectious diseases, have so far been treated with ofloxacin. In most cases dosages of 200 mg, 300 mg or 400 mg b. i. d. have been used. In all, 130 adverse reactions have been recorded in 116 patients (5.8%): gastrointestinal events (mostly nausea, vomiting and gastric pain) in 4.8% of the patients, neurological events (mostly headache and insomnia) in 0.7%, cutaneous reactions in 0.4% and others in 0.5% cases. The drug-event causal relationship was assessed by the investigators as unlikely in 5.0% of the events, as possible in 47.1%, as probable in 31.4% and as almost certain in 16.5%. The severity of adverse reactions was judged as mild in 55% of the cases, as moderate in 38% and as severe in 7%. In 30 patients (1.5%), treatment was discontinued because of occurrence of side effects. Abnormal laboratory values probably related to treatment were reported in 25 patients (2.1%). Ofloxacin is well tolerated and shows a safety profile comparable with that of the best tolerated oral antibacterials.

Zusammenfassung

Bisher wurden in Italien im Rahmen klinischer Studien 2003 Patienten mit verschiedenen Infektionskrankheiten mit Ofloxacin behandelt. Am häufigsten wurden Dosen von 200 mg, 300 mg oder 400 mg zweimal täglich verabreicht. Insgesamt wurden bei 116 Patienten (5,8%) 130 Nebenwirkungen beobachtet, darunter gastrointestinale Beschwerden (meist Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen) bei 4,8% der Patienten, neurologische Symptome (meist Kopfschmerzen und Schlafstörungen) bei 0,7% der Patienten, Hautreaktionen bei 0,4% der Patienten und andere unerwünschte Nebenwirkungen bei 0,7% der Patienten. Eine kausale Beziehung zwischen Medikation und Nebenwirkung wurde von den Untersuchern bei 5,0% der Ereignisse für unwahrscheinlich angesehen, bei 47,1% für möglich, bei 31,4% für wahrscheinlich und bei 16,5% für nahezu sicher. Der Schweregrad der unerwünschten Nebenwirkungen wurde in 55% der Fälle als leicht eingestuft, in 38% als mittelschwer und in 7% als schwer. Das Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen veranlaßte bei 30 Patienten (1,5%) ein Abbrechen der Behandlung. Bei 25 Patienten (2,1%) wurden Laborwerte außerhalb des Normbereichs festgestellt und ein Zusammenhang mit der Medikation als wahrscheinlich angenommen. Ofloxacin wird gut vertragen, sein Sicherheitsprofil ist mit demjenigen der bestverträglichen oralen Antibiotika vergleichbar.