Klinische Studien in der Notfallmedizin Eine anwendungsorientierte Klassifikation ihrer Planung und Durchführung

Zusammenfassung

Bei klinischen Studien wird in erster Linie an kontrollierte randomisierte Studien, an retrospektive Serienberichte und an Einzelfallberichte gedacht. Diese Klassifikation ist aber viel zu eng und übersieht die vielen Möglichkeiten und Notwendigkeiten von andersartigen Studienplänen und -durchführungen. Prospektive kontrollierte randomisierte Studien sind experimentelle Studien an Patienten mit dem höchsten Anspruch an Wissenschaftlichkeit (Goldstandard), aber nur unter strengsten ethischen Prämissen: therapeutische Vertretbarkeit im Hinblick auf den jeweiligen Patienten und deshalb vergleichbare Ungewißheit für die Überlegenheit eines Verfahrens am einzelnen Patienten. Daneben gibt es sechs weitere Gruppen von Studienarten, die für die Lösung notfallmedizinischer Probleme benötigt werden, und diese Gruppen haben eine Serie von speziellen Ausprägungen. Dies macht den anwendungsorientierten klinischen Methodiker so notwendig, die Entwicklung der Theoretischen Chirurgie findet darin ihre Erklärung. Für jede Studienart werden in dieser Übersicht Beipiele aus der Notfallmedizin und Literaturstellen angegeben, wo das methodische Rüstzeug für die speziellen Studienausprägungen zu finden ist. Eine Checkliste für die Planung einer randomisierten kontrollierten Studie schließt die Arbeit ab, zusammen mit dem Beispiel der Mainz-Marburg Studie zum perioperativen Risiko. Alle klinischen Studien mit Qualität, nicht nur die kontrollierten randomisierten Studien, verlangen eine professionelle Organisation, Zeit sowie ein soziales Umfeld und eine Studienkultur, die solche wissenschaftlichen Leistungen gedeihen lassen.

Abstract

Clinical studies are usually conceived of as controlled randomized trials, as retrospective patient statistics or as single case reports. However, such a classification is too narrow and overlooks many other forms of study designs. This review, therefore, offers a more encompassing and practical classification of clinical studies for the field of emergency medicine. Randomized controlled trials fulfill scientific criteria at the highest level (gold standard): comparison, repeatability, objective measurement. At the same time, randomized trials also have to comply with demanding ethical criteria and must be justifiable in the individual patient. Therefore, comparable uncertainty with regard to the superiority of the treatment options under investigation is a sine qua non. In addition to randomized trials, six other groups of clinical trials have the potential to solve scientific questions in emergency medicine: observational studies, decision analysis, meta analysis, public health care studies, case reports and descriptive summary statistics and studies on ethical problems. This variability in trial designs calls for a clinically oriented methodologist; the concept and institutionalization of theoretical surgery has been a response to this demand. All study types in this review are illustrated by examples in emergency medicine. Literature for advanced reading in particular trial methodologies can be found in the reference list. A checklist summarizes all elements for designing and conducting randomized trials in emergency medicine. All clinical trials striving for a high standard of quality – whether randomized or not – depend on the following prerequisites: professional organization, time effort, a supportive social environment and a scientific culture.