ISSN:
1435-1544
Keywords:
Key words Primary prevention – implantable cardioverter – defibrillator – prophylactic implantation
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Schlüsselwörter Primäre Prävention – implantierbarer Kardioverter/Defibrillator – prophylaktische Implantation
Source:
Springer Online Journal Archives 1860-2000
Topics:
Medicine
Description / Table of Contents:
Randomisiert werden sollen Patienten 5–21 Tage nach Myokardinfarkt. Diese Patienten sollen jünger sein als 80 Jahre, eine linksventrikuläre Auswurffraktion von maximal 35 % aufweisen und eine Metoprolol-Therapie von mindestens 25 mg täglich tolerieren. Darüber hinaus sollen einer oder mehrere der folgenden Risikofaktoren vorliegen: ≥ 10 ventrikuläre Extrasystolen pro Stunde, reduzierte Variabilität der Herfrequenz (SDNN 〈 70 ms), Nachweis von Spätpotential des Ventrikels. Etwa 9 % aller Patienten mit kurz zurückliegendem Myokardinfarkt erfüllen diese Kriterien. Für diese Patienten erwartet man innerhalb der ersten 2 Jahre nach Infarkt eine Mortalität von ≥ 25%; von diesen Todesfällen treten 50% plötzlich ein . Geeignete Patienten werden im Verhältnis 2:3 randomisiert und einer herkömmlichen oder einer EPU-bestimmten Therapie zugeführt. Patienten der EPU-bestimmten Therapie erhalten eine elektrophysiologische Untersuchung. Hier erwartet man einen Anteil von 35 % mit induzierbarer ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern. Diesen Patienten wird prophylaktisch ein kardioverter Defibrillator implantiert. Die übrigen Patienten der Gruppe, bei denen solche Arrhythmien nicht induzierbar sind, werden einer herkömmlichen Therapie zugeführt. Primärer Endpunkt der Studie ist die Gesamtmortalität. Unter der Hypothese, daß die übliche Sterblichkeitsrate in der EPU-Gruppe innerhalb der ersten beiden Jahre von 20 % auf 14 %, also um 30 % reduziert werden kann, müssen 1200 Patienten randomisiert werden (480 Patienten unter herkömmlicher und 720 Patienten unter EPU-bestimmter Therapie). Ein trianguläres, 2-seitiges, sequenzielles Design mit vorab festgesetzten Grenzen (p 〈0,05) soll sicherstellen, daß die Studie vorzeitig abgebrochen werden kann, wenn eine Wirksamkeit, kein Unterschied zwischen den Behandlungen oder mangelnde Wirksamkeit nachgewiesen werden. Die Analyse der Daten wird sowohl auf der Basis der Intention-to-Treat (primäre Analyse) als auch anhand der in Behandlung befindlichen Patienten (Sekundärauswertung) erfolgen.
Notes:
BE ta-blocker STrategy plus Implantable Cardioverter Defibrillator (BEST + ICD) Trial is a multicenter prospective randomized study in which the hypothesis will be tested of whether, in high-risk post-myocardial infarction (MI) patients already treated with β-blockers, therapy guided by electrophysiologic study (EPS) will improve survival, compared to conventional therapy. Eligible patients for the study are survivors of a recent MI (〉5 and 〈21 days), aged 〈80 years, who have left ventricular ejection fraction ≤35 % and one or more of the following additional risk factors: ventricular premature beats ≥10/h, reduced heart rate variability (SDNN 〈70 ms), and presence of ventricular late potentials. These patients represent about 9 % of all patients with recent MI and are expected to have a 2-year all-cause mortality ≥25 %, sudden in 50 % of cases. The main exclusion criteria from the study are a history of sustained ventricular arrhythmias, documentation of non-sustained ventricular tachycardia during the screening phase, need for myocardial revascularization, and contraindications or intolerance to β-blocker therapy. Eligible patients will be randomized with a 2:3 ratio to two different therapeutic strategies: conventional strategy or EPS/ICD strategy. Patients allocated to conventional strategy will be treated, whenever possible, with aspirin, ACE inhibitor, and statine. In addition to the conventional therapy, patients allocated to EPS/ICD strategy will undergo an EPS: inducible patients (35 %) will receive a prophylactic ICD, whereas noninducible patients will be only conventionally treated. The primary endpoint of the study is death from all-causes. The duration of recruitment will be 2 years and that of follow-up will be variable, since all patients will be followed to a common termination date. By hypothesizing a 30 % reduction in the 2-year morality (from 20 % to 14 %) in the EPS/ICD group compared to conventionally treated patients, 1200 patients need to be randomized, of whom 480 to conventional strategy and 720 to EPS/ICD strategy. A triangular, 2-sided sequential design with preset boundaries (p 〈0.05) will be used to permit early termination of the trial if efficacy, no difference or inefficacy will be found. Data analysis will be done on the basis of both intention-to-treat (primary analysis) and on treatment analysis (secondary analysis).
Type of Medium:
Electronic Resource
URL:
http://dx.doi.org/10.1007/s003990050105
