ISSN:
0300-5860
Keywords:
Schlüsselwörter Vorhofflimmern – Antiarrhythmika – Sotalol – Chinidin – Tele-EKG – Kardioversion
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Key words Atrial fibrillation – antiarrhythmic drugs – sotalol – quinidine – Tele-ECG recording – cardioversion
Source:
Springer Online Journal Archives 1860-2000
Topics:
Medicine
Description / Table of Contents:
Summary Atrial fibrillation (AF) is the most frequent cardiac arrhythmia. However, despite manifold publications reflecting numerous clinical trials about treatment of AF, the management of this arrhythmia is still under controversial discussion, in daily clinical work as well as in research. The present study concentrates on three major questions: 1. How frequent are recurrences of AF in long-term follow-up? Most of the previous studies used the occurrence of symptoms as a surrogate parameter for recurrences of AF, despite the expected high rate of asymptomatic relapses. In the present study a daily transtelephonic ECG transmission enables a rhythm monitoring independent of symptoms. 2. Is the frequency of AF recurrences significantly reduced by antiarrhythmic medication? A direct comparison of class I and III antiarrhythmic drugs, which still are most frequently used for this indication, and of placebo will answer this question. 3. How safe is the long-term treatment for the prevention of AF recurrences with special respect to proarrhythmic effects? The daily transtelephonic ECG transmission enables a quantitative and qualitative monitoring of tachy- and bradyarrhythmias independent of symptoms. Additionally, the daily analysis of ECG measures may detect parameters predicting subsequent life threatening arrhythmias. The study design provides a prospective, randomised, double-blind, placebo controlled, multicenter parallel group comparison. In Germany and in the Czech Republic about 90 hospitals will include 900 patients with documented chronic AF, age 18 to 80 years, if they are eligible for electrical cardioversion without concomitant antiarrhythmic drug therapy and if they are anticoagulated for at least three weeks prior to inclusion. Neither the size of the left atrium nor the duration of chronic AF are exclusion criteria. A few hours after successful electrical cardioversion the patients are randomised either to sotalol (2× 160 mg) or quinidine + verapamil (3× 160 mg + 3× 80 mg) or placebo. Starting at the day after cardioversion, the patient is asked to record and transmit electrocardiograms of one minute duration at least once a day using his personal transtelephonic ECG recording unit (Tele-ECG recorder, credit card size), in case of symptoms as often as necessary. The ECGs can be transmitted at any time by any regular phone without additional equipment using a toll free number. A custom made, computer based, fully automated receiving centre is handling the patient calls interactively with voice control, including a voice recording of the patient's symptoms. The ECG tracings and the patient's voice messages are subsequently computer based analysed by experienced technicians. All ECG measures are stored in a database. In case of AF recurrence, any other relevant arrhythmia or additional abnormalities (e.g. QT prolongation) the correspondent hospital is immediately informed by fax. In case of AF recurrence, a subsequent Holter recording discriminates in paroxysmal and permanent AF. Study medication is ended if either permanent AF or the third episode of paroxysmal AF are detected or after 12 months of follow-up. Regular follow-up visits are performed monthly. Major endpoints are the time to first recurrence of AF or the time to death, secondary parameters are the number of AF recurrences, the time to end of medication and AF related symptoms. The recruitment started in the last days of 1996. Until the end of June 1998, 424 patients have been randomised. It is expected to end recruitment in spring 1999 and to close the study in spring 2000. Final results will be available in summer 2000.
Notes:
Zusammenfassung Vorhofflimmern (VHF) ist die häufigste aller Herzrhythmusstörungen. Trotz einer großen Zahl klinischer Studien sowie einer Vielzahl von Publikationen in den vergangenen Jahrzehnten wird die Therapie des VHF in der klinischen Routine wie auch in wissenschaftlichen Untersuchungen kontrovers diskutiert. Die vorliegende Studie soll folgende wesentliche Fragen beantworten: 1. Wie hoch ist die spontane Rezidivquote von VHF im Langzeitverlauf nach Kardioversion? Die Mehrzahl bisher veröffentlichter Studien benutzte das Auftreten von Symptomen als Surrogatparameter für VHF-Rezidive. Angesichts der großen Zahl asymptomatischer VHF-Episoden erscheint diese Methode nicht geeignet. In dieser Studie soll die tägliche, nicht symptomgebundene transtelephonische EKG-Übertragung valide Erkenntnisse über den Spontanverlauf nach elektrischer Kardioversion ergeben. 2. Läßt sich die Anzahl von VHF-Episoden im Langzeitverlauf durch eine antiarrhythmische Dauermedikation signifikant senken? Ein direkter Vergleich von Klasse-I- und -III-Antiarrhythmika und Placebo soll diese Frage beantworten. 3. Wie sicher ist die medikamentöse Prophylaxetherapie im Langzeitverlauf? Die tägliche transtelefonische EKG-Übertragung ermöglicht die quantitative und qualitative Erfassung von Tachy- und Bradyarrhythmien, auch unabhängig von Symptomen. Darüber hinaus sollen auf der Basis täglicher Meßwerte EKG-Parameter entwickelt werden, die nachfolgende lebensbedrohliche Arrhythmien frühzeitig erkennen lassen. Die Studie wird prospektiv, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert und multizentrisch als Parallelgruppenvergleich durchgeführt. In Deutschland und Tschechien sollen an etwa 90 Kliniken insgesamt 900 Patienten eingeschlossen werden. Diese müssen dokumentiertes chronisches VHF zeigen, 18 bis 80 Jahre alt sein, mindestens 3 Wochen lang effektiv antikoaguliert sein und die klinische Indikation zur elektiven elektrischen Kardioversion aufweisen. Weder die Größe des linken Vorhofes noch die Dauer des VHF in der Vorgeschichte sind Ausschlußkriterien. Nach erfolgreicher elektrischer Kardioversion werden die Patienten randomisiert folgenden Behandlungsarmen zugeteilt: Chinidin (3× 160 mg) + Verapamil (3× 80 mg) oder Sotalol (2× 160 mg) oder Placebo. Am Tag nach der Kardioversion erhalten alle Patienten einen scheckkartengroßen Tele-EKG-Rekorder. Sie sollen maximal ein Jahr lang mindestens einmal täglich ein EKG von 1 Minute Dauer aufnehmen, beim Auftreten von Symptomen auch häufiger. Die EKGs können zu jeder Tageszeit mit einem regulären Telefonapparat ohne zusätzliche technische Hilfsmittel kostenfrei übertragen werden. Eine für diese Studie entwickelte Computeranlage empfängt die Patientenanrufe vollautomatisch, führt den Patienten sprachgesteuert durch die Übertragungsanleitung, empfängt und speichert das EKG sowie Sprachnachrichten über Symptome. EKGs und Nachrichten werden anschließend von erfahrenem Assistenzpersonal computergestützt ausgewertet und die Meßdaten gespeichert. Beim Auftreten von VHF, relevanten anderen Arrhythmien oder sonstigen Auffälligkeiten (z. B. QT-Verlängerung) wird das zuständige Krankenhaus sofort per Fax benachrichtigt. Beim Auftreten von VHF wird mittels Langzeit-EKG eine Spezifizierung in paroxysmales oder anhaltendes VHF durchgeführt. Die Studie wird beendet, wenn entweder anhaltendes VHF oder die dritte Episode von paroxysmalem VHF detektiert wurden, spätestens jedoch nach 12 Monaten Nachbeobachtung. Reguläre Visiten in der Klinik werden monatlich durchgeführt. Hauptzielparameter sind die Zeit bis zum Auftreten des ersten VHF-Rezidivs oder bis zum Tod. Als Begleitparameter werden die Anzahl der VHF-Episoden, die Zeit bis zum Ende der Studienmedikation und zielparameterorientierte Symptome erfaßt. Die Patientenrekrutierung begann im Dezember 1996. Bis Ende Juni 1998 wurden 424 Patienten randomisiert. Bis Frühjahr 1999 soll die Rekrutierung beendet sein, und im Frühjahr 2000 soll die Studie abgeschlossen werden. Endgültige Resultate werden im Sommer 2000 erwartet.
Type of Medium:
Electronic Resource
URL:
http://dx.doi.org/10.1007/s003920050276
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