ISSN:
1435-1285
Keywords:
Schlüsselwörter Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren – Defibrillationsschwelle – Effektivität – Sicherheitsbereich
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Key words Implantable cardioverter-defibrillator – defibrillation threshold – efficacy – energy safety margin
Source:
Springer Online Journal Archives 1860-2000
Topics:
Medicine
Description / Table of Contents:
Summary The aim of this prospective and randomized study was to evaluate the safety and efficacy of a reduced shock strength in transvenous implantable defibrillator therapy. So far clinical data concerning the safety margin of the shock energy in ICD therapy do not exist. The shock energy tested during long-term follow-up in this study was twice the intraoperatively measured defibrillation threshold (DFT). A total number of 176 consecutive patients representing a typical cohort of ICD patients were evaluated. All patients received a non-thoracotomy lead system (CPI, Endotak 0070, 0090) and a biphasic cardioverter-defibrillator with the ability to store episodes (Cardiac Pacemakers Inc., Ventac TM PRx II, PRx III). The intraoperative defibrillation threshold (DFT) was evaluated in a step-down protocol (15, 10, 8, 5 J) and hat to be ≤15 J for inclusion into the study. The lowest effective energy terminating induced ventricular fibrillation had to be confirmed and was defined as DFT+ augmented defibrillation threshold. The DFT+ value was tested immediately after successful implantation, at discharge, and after a follow-up period of one year. Prior to implantation the patients were randomized into two groups. The energy of the first shock in the study group was programmed at twice DFT+ and in the control group at the maximum energy output (34 J). The efficacy of the first shock and its reproducibility in DFT testings and in spontaneous episodes during long-term follow-up of the study group were compared to those in the control group. A DFT+ value was found to be ≤15 J in 166 of 176 patients (94%). The DFT+ in the study group was 9.6±3.2; in control group 10.1±.35 J. The prohability of successful defibrillation at DFT+ level after one year was 84%. The success rate of the first shock meant to terminate induced ventricular fibrillation (VF) was 99.5% in the study group (217 of 218 episodes) and 99% in the control group (201 of 203 episodes). During follow-up of 24±9 months spontaneous episodes in the study group, 83/86 (96.5) monomorphic ventricular tachycardias (MVT) and 38/40 (95%) VF-episodes were converted successfully by the 2× DFT+ shock. In the control group the first shock was successful in 151/156 (96.8%) spontaneous MVTs and in 30/33 (91%) VF episodes. The efficacy of the first shock was not influenced by clinical data such as the underlying cardiac disease, left ventricular function, ongoing antiarrhythmic therapy with amiodarone, or the number of spontaneous episodes per day or by the DFT itself. At a mean follow-up of two years there was no significant difference between the two groups concerning the incidence of sudden cardiac death (2.4% in the study group vs. 3.8% in the control group). In conclusion programming the first shock with the ICD lead system used in this study at 2× DFT+ is as efficient as a shock energy of 34 J in order to terminate induced and spontaneous episodes of VT/VF. Thus, the safety of ICD-therapy is not impaired when programming the shock energy at the 2× DFT+ value.
Notes:
Zusammenfassung Ziel dieser kontrollierten, prospektiven, randomisierten Studie war die Untersuchung der Effektivität und der Sicherheit einer reduzierten Defibrillationsenergie mit biphasischer Schockform und einem endokardialem ICD-Sondensystem. 176 Patienten, die klinisch ein typisches ICD-Patientenkollektiv darstellten, wurden im Rahmen der Studie untersucht. Alle Patienten erhielten ein ICD-Aggregat mit der Möglichkeit der Episodenspeicherung (Ventak TM PRx II, PRx III) in Verbindung mit einem rein endokardialem Sondensystem (Endotak TM Serie 0070; 0090, CPI). Die intraoperative Defibrillationsschwelle (DFT) sollte ≤15 J betragen. Die DFT wurde in einem Protokoll mit absteigenden Energiemengen (15, 10, 8, 5 J) ermittelt. Die niedrigste effektive Energiemenge zur Terminierung von induziertem Kammerflimmern mußte einmal bestätigt werden und wurde als DFT+ definiert. Eine Überprüfung der Effektivität der DFT+ erfolgte im Rahmen der ICD-Implantation, vor der Krankenhausentlassung und nach einem Jahr. Die Randomisierung erfolgte in zwei Gruppen, wobei in der Studiengruppe der erste Schock auf einen Wert von 2× DFT+ und alle folgenden auf die maximale Energie (34 J) programmiert wurden. In der Kontrollgruppe wurden alle Schocks auf 34 J eingestellt. Verglichen wurden die Ergebnisse der reduzierten und maximalen Schockenergie bei induziertem Kammerflimmern sowie die Effektivität bei spontanen Arrhythmieepisoden im Langzeitverlauf. Eine DFT+ ≤15 J (im Mittel 9,6±3,2 J, Studiengruppe; 10,1±3,5 J, Kontrollgruppe) wurde bei 166/176 Patienten (94%) ermittelt. Die Reproduzierbarkeit der Defibrillationseffektivität mit der DFT+-Energie nach einem Jahr betrug 84%. Induziertes Kammerflimmern (VF) konnte in der Studiengruppe in 217/218 Fällen (99,5%) und in der Kontrollgruppe in 201/203 Fällen (99%) erfolgreich durch den ersten Schock terminiert werden. Im klinischen Verlauf wurden in der Studiengruppe 83/86 Episoden (96,5%) spontaner monomorpher Kammertachykardien (MVT) und 38/40 Episoden VF (95%) mit dem 2× DFT+-Schock beendet. In der Kontrollgruppe konnte eine erfolgreiche Konversion mit dem ersten Schock bei 151/156 spontaner MVT-Episoden (96,8%) und bei 30/33 VF-Episoden (91%) beobachtet werden. Die Effektivität des ersten Schocks in der Studiengruppe war unabhängig von der kardialen Grunderkrankung, der linksventrikulären Funktion, einer begleitenden Amiodarontherapie der Häufigkeit der spontanen Arrhythmieepisoden und von dem DFT+-Wert selbst. Die Inzidenz des plötzlichen Herztodes (2,4% Studien- vs. 3,8% Kontrollgruppe) unterschied sich nicht signifikant. Die Effektivität einer auf 2× DFT+-reduzierten Energiemenge des ersten Schocks unterscheidet sich nicht von der bei einer Einstellung auf 34 J, sowohl in bezug auf induziertes VF als auch bei spontanen Episoden von VT oder VF. Durch die Programmierung der 2× DFT+-Schockenergie wurde die Sicherheit der ICD-Therapie nicht beeinträchtigt.
Type of Medium:
Electronic Resource
URL:
http://dx.doi.org/10.1007/PL00007357
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