ISSN:
1433-0385
Keywords:
Keywords: Medical textiles – Surgical protective clothing – Coverage materials – Barrier laminates – Law regulating medical devices (Medizinproduktegesetz or MPG).
;
Schlüsselwörter: Medizinische Textilien – Operationsschutzbekleidung – Abdeckmaterialien – Barrierelaminate – Medizinproduktegesetz (MPG).
Source:
Springer Online Journal Archives 1860-2000
Topics:
Medicine
Description / Table of Contents:
Zusammenfassung. Einleitung: Operationstextilien haben durch das vermehrte Auftreten perioperativer Infektionen einen besonderen Stellenwert erlangt und spielen eine entscheidende Rolle, wenn es während der chirurgischen Eingriffe um Infektionsprävention und Reduzierung der Wundkontamination geht. Seit der Einführung des Medizinproduktegesetzes dürfen nur Operationstextilien verwendet werden, bei denen der Infektionsschutz hundertprozentig gewährleistet werden kann. Herkömmliche Baumwollprodukte stellen sich dafür als ungeeignet heraus und sind durch Textilien mit ausreichender Barrierewirkung zu ersetzen. Die Umstellung auf innovative Barrieretextilien entwickelt sich aber schwieriger als erwartet. Aufgrund der fehlenden gesetzlichen Standardisierung herrscht unter den Fachkräften Unsicherheit hinsichtlich der Materialwahl. Ziel der Studie war die Aufdeckung bestehender Diskrepanzen zwischen dem klinischen Alltag und den gesetzlichen Anforderungen. Methoden: Zunächst wurde anhand einer Literaturrecherche die Eignung verfügbarer Operationstextilien hinsichtlich der Erfüllung von Anforderungskriterien untersucht. Eine Situationsanalyse erfolgte anhand standardisierter Fragebögen, die stichprobenartig sowohl an Kliniken der Grund- als auch der Maximalversorgung bundesweit versandt wurden. Ergebnisse: Nach den aktuell publizierten Studiendaten erfüllen Barrierelaminate die Anforderungskriterien am besten. Bei der Situationsanalyse zeigte sich demgegenüber für die Operationskittel eine deutliche Bevorzugung der Baumwolltextilien. Als ausschlaggebender Grund wurde überwiegend der Tragekomfort genannt. Bei den Abdeckmaterialien wurde den Laminaten die beste Eignung zugeschrieben. Bezüglich des Medizinproduktegesetzes zeigten sich bei 44 % der Befragten große Wissenslücken. Ferner waren nur 41 % der Fachkräfte über die geplante gesetzliche Standardisierung der Anforderungskriterien informiert. Schlußfolgerung: Es wurde eine deutliche Diskrepanz zwischen den Anforderungen und der derzeit bestehenden Praxis bzw. Einstellung bei der Materialverwendung bestätigt. Ursachen hierfür liegen in der Unkenntnis und der fehlenden Umsetzung der bestehenden Anforderungen. Insofern ist die zügige Einführung der geplanten europäischen Norm dringend erforderlich.
Notes:
Abstract. Background: Since the law regulating medical devices was introduced, hospital staff can only use surgical textiles that can guarantee 100 % protection against infection. Conventional cotton products have shown themselves to be unsuitable, and must be replaced with barrier textiles. However, the changeover to innovative barrier textiles has turned out to be more difficult than expected. There is uncertainty among the qualified staff regarding the choice of material because of a lack of legal standardization. The objective of our study was to uncover the existing discrepancies between clinical practice and the legal requirements. Methods: Based on a literature review we examined the suitability of the available surgical textiles with regard to the requirements. We then analyzed the situation based on standardized questionnaires, which were sent out to basic care and maximum care hospitals. Results: According to the currently published data, barrier textiles best fulfill the requirement criteria. In contrast, the hospital staff questioned in our situation analysis noticeably preferred cotton textiles for the surgical gowns. The most common reason given was comfort. The laminates were considered most suitable as coverage material. Forty-four percent of those responding to the survey proved to have large gaps in their knowledge of the law regulating medical devices. Furthermore, only 41 % of the hospital personnel were aware of the plan to standardize the requirement criteria. Conclusion: We were able to confirm that there is considerable discrepancy between the requirements and practice. The reasons for this are ignorance and lack of enforcement of the existing requirements. In this respect we stress that a quick introduction of the planned European standards is urgently necessary.
Type of Medium:
Electronic Resource
URL:
http://dx.doi.org/10.1007/s001040051236
Permalink